Tek-Kullanımlı Teğetsel Akış Filtreleme Sistemi
Jiuling, esnek ölçeklendirme, sıfır temizleme iş yükü ve hızlı toplu iş değişimi gerektiren biyoproses uygulamaları için tasarlanmış tamamen entegre, Tek-Teğetsel Akış Filtreleme (TFF) sistemleri sağlar. Laboratuvar, pilot ve GMP üretim ortamları için tasarlanan sistemlerimiz, çapraz bulaşma risklerini ortadan kaldırarak ve sistem değişikliği kesinti süresini en aza indirerek çoklu-ürün üretiminde optimum verimlilik sağlar.
- ürün tanıtımı
Jiuling – Tek-Kullanımlı TFF Sistem Tedarikçisi
Jiuling, esnek ölçeklendirme, sıfır temizleme iş yükü ve hızlı toplu iş değişimi gerektiren biyoproses uygulamaları için tasarlanmış tamamen entegre, Tek-Teğetsel Akış Filtreleme (TFF) sistemleri sağlar. Laboratuvar, pilot ve GMP üretim ortamları için tasarlanan sistemlerimiz, çapraz bulaşma risklerini ortadan kaldırarak ve sistem değişikliği kesinti süresini en aza indirerek çoklu-ürün üretiminde optimum verimlilik sağlar.
Proses Pozisyonları ve Uygulamaları
Jiuling Tekli-Kullanımlı TFF sistemi, hayati önem taşıyan ayırma ve konsantrasyon görevlerini gerçekleştirmek için aşağı yöndeki saflaştırma hatlarına (tipik olarak-hücre kültürü toplama sonrası veya-kromatografi sonrası adımlara konumlandırılmış) sorunsuz bir şekilde entegre olur:
Hücre Hasadı Açıklama:Tüm hücrelerin ve hücre kalıntılarının etkili bir şekilde uzaklaştırılması.
Protein ve Biyomolekül Konsantrasyonu:Yüksek-mAb'lerin, rekombinant proteinlerin ve enzimlerin akış konsantrasyonu.
Tampon Değişimi (Diafiltrasyon):Hızlı tuzdan arındırılmış formülasyon ve tampon değişimi.
Viral Vektör Konsantrasyonu:Lentivirüs, AAV ve adenovirüslerin yüksek iyileşmeyle hassas şekilde işlenmesi.
Nihai Formülasyonun Hazırlanması:Son dolumdan önce hassas hacim azaltımı.
Teknik Özellikler
|
Parametre |
Menzil |
|
Filtreleme modu |
Teğetsel akış / isteğe bağlı tek-geçiş |
|
Membran alanı |
0.1 – 20 m²+ |
|
MWCO |
1 kDa – 1.000 kDa |
|
Çalışma basıncı |
6 bara kadar |
|
Sıcaklık |
4–40 derece |
|
Akış sistemi |
Peristaltik pompa uyumlu |
|
Boru |
Biyoproses-sınıf silikon / TPE |
|
Bağlantılar |
TC / TBM / özel |
|
Sterilizasyon |
Gama uyumlu / önceden-sterilize edilmiş |
Mühendislik Özellikleri
Tek-Kullanımlı Akış Yolu
CIP/SIP gerekli değildir. Bu, toplu iş dönüş süresini azaltır ve çalıştırmalar arasındaki temizleme doğrulamasını ortadan kaldırır.
Kararlı TMP Çalışması
Akış döngüsü stabil transmembran basıncını koruyacak şekilde tasarlanmıştır. Bu, uzun işlem süreleri sırasında akı düşüşünün kontrol edilmesine yardımcı olur.
Esnek Çalışma Modları
Toplu konsantrasyon
Diyafiltrasyon
Devridaim TFF
İsteğe bağlı tek-geçiş işlemi
Ölçeklenebilir Tasarım Mantığı
Ölçek-artırma aşağıdakileri ayarlayarak elde edilir:
Membran alanı
Akış hızı
Döngü hacmi
Yeniden geliştirme çabalarını azaltmak için süreç koşulları ölçekler arasında tutarlı kalır.
Çekirdek Bileşenler
TFF Membran Modül Seçenekleri:Kaset, içi boş fiber veya spiral sarımlı konfigürasyonlarla tamamen uyumludur.
Önceden-Birleştirilmiş Boru Seti:Minimum düzeyde tutma hacmiyle optimize edilmiş manifold geometrisi{0}.
Devridaim Döngüsü:Biyoproses- dereceli peristaltik pompa hortumuyla entegre edilmiştir.
Gelişmiş İzleme Sensörleri:Kritik bağlantı noktalarında (Besleme, Tutma, Geçirme)-invazif olmayan, tek-kullanımlık basınç sensörleri.
Numune Alma ve Sıvı Transferi:İsteğe bağlı steril numune alma valfleri ve güvenli tek{0}}kullanımlık konektörler (TC, CPC veya özelleştirilmiş aseptik konektörler).
Tek-Kullanım ve Paslanmaz Çelik TFF: Ekonomik ve Operasyonel Karşılaştırma
|
Operasyonel Metrik |
Jiuling Tek-Kullanımlı TFF Sistemleri |
Geleneksel Paslanmaz Çelik Sistemler |
|
Temizleme Doğrulaması (CIP/SIP) |
Hiçbiri. Pahalı analizleri ve doğrulama protokollerini ortadan kaldırır. |
Yaygın. Karmaşık kimyasal, WFI ve buhar doğrulaması gerektirir. |
|
Toplu Geri Dönüş Süresi |
< 2 Hours. Fast manifold replacement. |
12 - 24 Saat. Temizleme ve sterilizasyon döngüleri için uzun aksama süreleri. |
|
Çapraz-Bulaşma Riski |
Sıfır. Tek-kullanımlık sıvı yolu, tek bir partiye/ürüne ayrılmıştır. |
Risk Mevcuttur. Çapraz-kirlenme matrisinin sıkı şekilde izlenmesini gerektirir. |
|
Sermaye Yatırımı (CAPEX) |
Düşük. Minimum altyapı ve yardımcı program kurulumu gerekir. |
Yüksek. Borulama, otomasyon ve kamu tesisleri için büyük ön maliyetler. |
|
Çoklu-Ürün Esnekliği |
Harika. Çeşitli moleküller arasında geçiş yapan CDMO'lar için idealdir. |
Sert. Geçiş maliyetlerini dengelemek için uzun kampanyalar gerekiyor. |
Proses Performansı ve Akı Hususları
Optimum konsantrasyon faktörlerine ve işlem sürelerine ulaşmak için geliştirme sırasında çeşitli süreç matrisi etkileşimlerinin değerlendirilmesi gerekir:
Yem Viskozitesi ve Jel Katmanı Oluşumu:Yüksek protein konsantrasyonları viskoziteyi artırır; Çapraz-akış hızının optimize edilmesi, polarize sınır katmanının bozulmasına yardımcı olur.
Membran-Protein Etkileşimleri:Düşük{0}bağlayıcı membran kimyamız, spesifik olmayan adsorpsiyonu en aza indirecek,-akı stabilitesini koruyacak ve %95 ila %98 arası tipik ürün geri kazanım verimlerine ulaşacak şekilde tasarlanmıştır.
Otomatik TMP Bakımı:Gerçek zamanlı-basınç izleme, kritik akı noktasının üzerinde çalışmayı önleyerek uzun filtreleme aralıklarında membran kirlenmesini kontrol eder.
Paketleme ve Uluslararası İhracat Teslimatı
Jiuling, özel tıbbi{0}paketleme yoluyla küresel varış noktalarına güvenli ve kurallara uygun teslimat sağlıyor:
Çift Steril Bariyer:Sıvı yolları, kullanım noktasına kadar sterilliği korumak için ağır-temiz oda ambalajında çift-torbalanmıştır.
Mekanik Koruma:Şok-emici, sert muhafazalar, hassas membran modüllerini geçiş titreşimlerinden korur.
İzlenebilir Etiketleme:Her boru seti ayrı ayrı lot{0}numara takibi, bileşen etiketleme ve anlaşılır yönlendirme etiketleri içerir.
Dışa Aktarma-Hazır Kasalama:Güvenli uluslararası hava ve deniz taşımacılığı için optimize edilmiş paletli, ISPM-15 uyumlu ambalaj.
Kapsamlı Dokümantasyon Paketi:Analiz Sertifikası (CoA), malzeme izlenebilirlik veri raporları ve gama sterilizasyon sertifikalarıyla birlikte gönderilir.
Kalite Güvencesi
ISO 9001 sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında faaliyet gösteren Jiuling, düzenlemeye tabi ortamlar için kapsamlı doğrulama yaşam döngüleri sağlar:
Temiz Oda Montajı:Sıvı yolları, sertifikalı ISO Sınıf 7 temiz odalarda monte edilir ve paketlenir.
Tam Bileşen İzlenebilirliği:Her bağlantı parçası, sensör ve boru bölümü için parti-düzeyinde izlenebilirlik eşlemesi.
Düzenleyici Destek Dosyası (RSF):Çıkarılabilir verileri, biyouyumluluğu (USP) kapsayan mevcut doğrulama veri paketleri<88>) ve parçacık sayımları (USP<788>).
Küresel Teknik Destek:Donanım entegrasyonu, DCS/SCADA otomasyon bağlantısı ve ölçeklendirme hesaplamaları{0}} için mühendislik yardımı.
SSS
S: Membran alanını nasıl seçerim?
C: Parti hacmine ve hedef işlem süresine bağlıdır. Seçim kılavuzunda tipik aralıklar verilmiştir.
S: Tipik protein geri kazanımı nedir?
C: Geri kazanım, membran tipine ve proses koşullarına bağlıdır. Genellikle süreç geliştirme sırasında optimize edilir.
S: Membran kirlenmesi nasıl kontrol edilir?
C: Filtrelemeden önce TMP'yi, akış hızını ve besleme koşullandırmasını kontrol ederek.
S: Akının azalmasına ne sebep olur?
C: Ana faktörler arasında yem konsantrasyonu, protein birikmesi ve membran kirlenmesi yer alır.
S: GMP üretiminde kullanılabilir mi?
C: Evet, sistem izlenebilir bileşenlere sahip GMP ortamları için tasarlanmıştır.
S: Ölçek-artırma doğrusal mıdır?
C: Ölçek-büyütme, benzer işlem koşulları korunurken membran alanı ve akış ayarına dayanır.
S: Jiuling özelleştirilmiş konfigürasyonlar sağlayabilir mi?
C: Evet. Sistem konfigürasyonu proses gereksinimlerine göre ayarlanabilir.
Popüler Etiketler: tek-kullanımlı teğetsel akış filtreleme sistemi, Çin tek-kullanımlı teğetsel akış filtreleme sistemi üreticileri, tedarikçileri, fabrika
